CTR20200070
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2020-01-16
/
本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）
他达拉非片（10 mg）人体生物等效性研究
他达拉非片在健康受试者中单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
110027
考察东北制药集团沈阳第一制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：10mg）与Lilly del Caribe, Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：10mg；英文商品名：Cialis®；中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性，同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-07-09
2020-09-08
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、泌尿外科检查、实验室检查包括【血常规、肝功八项、肾系列、凝血四项、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒血清特异性抗体阳性或艾滋病毒抗原/抗体检测阳性者）】，异常且研究者判断有临床意义者；
2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；
登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101149
药品研发
全球上市
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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