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【CTR20201364】特立氟胺片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201364

试验状态

已完成

药物名称

特立氟胺片

药物类型

化药

规范名称

特立氟胺片

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗复发型多发性硬化

试验通俗题目

特立氟胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估特立氟胺片受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂特立氟胺片（规格：14mg）或参比制剂特立氟胺片（奥巴捷®，规格：14mg）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究特立氟胺片（规格：14mg）受试制剂和参比制剂（奥巴捷®）在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-08-07

试验终止时间

2020-09-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏，或对来氟米特过敏，或对考来烯胺散组分过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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