CTR20222566
已完成
布洛芬混悬液
化药
布洛芬混悬液
2022-10-18
/
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
布洛芬混悬液人体生物等效性试验
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹与餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
101301
主要目的： 考察单次口服 200mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，北京诚济制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（美林，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 200mg（空腹/餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-10-24
2022-12-18
是
1.年龄为18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人；
登录查看1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者 ；
2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
登录查看江西省全南县人民医院
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