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【ChiCTR2200065345】重症结核病患者的治疗模式和临床预后的回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065345

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

重症结核病

试验通俗题目

重症结核病患者的治疗模式和临床预后的回顾性研究

试验专业题目

重症结核病患者的治疗模式和临床预后的回顾性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估重症结核病患者的死亡率、致残率。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

不涉及随机分组

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-09

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

年龄、性别不限；重症肺结核患者，影像学及分级诊断满足以下任一项： 1.毁损肺≥1个肺叶； 2.胸部CT显示病变范围≥3个肺叶； 3.血行播散性肺结核； 4.干酪性肺炎； 5.支气管结核； 6.原发性肺结核多发肺门或纵隔淋巴结增大； 7.利福平耐药、耐多药、多耐药或泛耐药肺结核； 8.合并超过8mm空洞≥2个； 9.结核性大咯血； 10.肺结核合并急性感染（含多重耐药菌感染、真菌感染或多重感染）； 11.合并肺外结核：（1）颅内结核、脊髓及/或脊膜结核；（2）胸腔积液、心包积液： 1）脓胸或脓气胸、血气胸、气管支气管胸膜瘘并严重感染； 2）心包填塞或缩窄性心包炎致心衰等；（3）多部位淋巴结核或必须手术治疗： 1）颈部淋巴结核； 2）纵隔淋巴结核； 3）腹腔或腹膜后淋巴结结核；（4）腹腔结核、结核性腹膜炎（腹腔积液或多浆膜腔积液）： 1）肠结核致完全或不完全肠根阻或穿孔或大出血或腹腔严重感染； 2）消化系结核导致消化道大出血等；（5）骨肌系统结核： 1）脊柱（颈、胸、腰、骶椎）结核； 2）其他部位骨骼； 3）合并周围脓肿；（6）泌尿系结核或肾结核： 1）肾结核致肾功能衰竭或损伤血管出血； 2）泌尿系结核致输尿管狭窄或堵塞；（7）肾上腺皮质功能减退的肾上腺结核；（8）肝结核。；

排除标准

1.出院时未明确诊断的患者； 2.研究者判断不适合纳入本方案的患者； 3.出院诊断为中枢神经系统结核病、或结核性脑膜炎、或结核性脑脊髓膜炎、或结核性脑膜脑炎、或结核性脑炎、或结核性脑脓肿、或脊髓结核、或结核性脑积水，且目前正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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