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【ChiCTR2400084788】基于iSupport的家庭医生签约服务干预对痴呆患者非正式照料者的照料负担、自我效能和健康生命质量的影响:一项随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400084788

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痴呆

试验通俗题目

基于iSupport的家庭医生签约服务干预对痴呆患者非正式照料者的照料负担、自我效能和健康生命质量的影响:一项随机对照试验

试验专业题目

针对我国居家痴呆患者非正式照料者的家庭医生签约服务干预及效果评价研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索针对北京市居家痴呆患者的非正式照料者实施基于iSupport干预的家庭医生团队签约服务,开展整群随机对照试验,并对干预实施过程和实施效果进行评价,为未来进一步在我国初级卫生保健环境下探索家庭医生团队实施isupport照料者支持工具提供证据支持,进而促进痴呆患者及其照料者健康水平的改善。

试验分类
试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

以家庭医生团队为单位进行分组。按照随机对照试验和隐匿分组原则,根据随机数据序列生成器,为各个团队生成无重复的随机数字。由一个独立的人员根据事先确定的随机数字序列将各团队分为干预组和对照组,保证分组的随机性和不可预测性。该人员不涉及具体病例的纳入和分组过程,避免选择性偏倚。

盲法

以家庭医生团队为单位进行随机分组,并对干预组和对照组的干预措施进行编码处理,确保家庭医生团队和照料者均不知情。在干预实施过程中,家庭医生团队和照料者始终保持双盲状态,即不知道具体分组情况,同时按照试验方案对两组分别实施干预措施。在数据收集和分析过程中也严格遵守双盲原则,直至数据分析完成后才进行解码,揭示真实分组,最后根据双盲试验的结果客观评估干预措施的有效性和安全性。

试验项目经费来源

教育部人文社科项目《针对我国居家痴呆患者非正式照料者的家庭医生签约服务干预及效果评价研究》(22YJC630196)

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①所在家庭存在已被明确诊断为痴呆患者; ②属于痴呆患者的配偶、子女、亲友等非正式照料者; ③照顾时长每周≥10小时/周; ④有完全行为能力者,能够使用手机、平板或电脑,能够顺利交流、配合和实施相关干预活动。;

排除标准

①有照护报酬的护工,或者是公益志愿者; ②受限于身体状况、文化水平或使用电子产品的能力,无法学习iSupport课程; ③没有签约家庭医生,并且不同意签约家庭医生。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院&北京协和医学院,医学信息研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址
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