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【ChiCTR2400079426】忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079426

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

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首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈动脉狭窄

试验通俗题目

忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究

试验专业题目

忍冬藤与金银花对照降低颈动脉狭窄患者hsCRP 水平的随机双盲对照研究

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临床试验信息
试验目的

多项研究结果显示,通过抑制炎症可以降低心脑血管事件发生率,在一定程度上证实了动脉粥样硬化的炎症学说。Meta 分析显示,与 hsCRP 升高有关的心脑血管事件危险程度远大于胆固醇升高。前期研究显示,四妙勇安汤可降低血清超敏 C 反应蛋白(hsCRP)水平。有鉴于方中金银花用量大而且价格昂贵,我们课题组用忍冬藤等量替代金银花,临床疗效与原方类似。进一步的拆方研究发现,该方起主要作用的药物为忍冬藤。本研究在既往临床实践的基础上,采用随机双盲对照临床试验方法,评价忍冬藤与金银花在颈动脉狭窄患者中降低hsCRP的作用,明确忍冬藤降低动脉粥样硬化炎症水平的疗效是否不劣与金银花,以期开拓中医药防治心脑血管疾病的新思路、减轻医疗负担。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

借助SPSS统计软件,给定种子数,产生82例(2组,每组41例)受试者所接受处理的随机安排,即列出流水号为01~82所对应的治疗分配(即随机编码表)。

盲法

双盲(对受试者和研究者均隐藏分组)

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.彩色多普勒超声确诊颈动脉狭窄者(既往 12 个月内超声报告复印件证实); 2. hsCRP≥2mg/L; 3. 年龄在 40 至 70 岁,性别不限; 4. 能坚持服药 2 周者; 5. 病人知情同意,并签署知情同意书。;

排除标准

1. 心脑血管疾病急性期患者; 2. 既往有脑出血史者; 3.其他活动性溃疡及有出血倾向者,长期服用抗凝药物(如华法林)者; 4. 严重心律失常、房颤、心衰患者; 5. 有严重肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、感染、免疫相关等原发性疾病; 肝功能高于正常值上限 1.5 倍以上;Cr 高于正常值者; 6. 正在使用清热解毒中药、抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂、IL-1β单克隆抗体等影响 hsCRP 的药物; 7. 妊娠或哺乳期妇女、有近期妊娠计划的妇女; 8. 过敏体质者; 9. 任何其他威胁生命或严重的疾病,不能完成治疗以至于影响评价结果; 10. 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病; 11. 近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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