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【CTR20230849】一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20230849

试验状态

主动暂停（重新提交修改申请）

药物名称

埃万妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃万妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

JXSL2200133

靶点

适应症

癌,非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价 Amivantamab 联合 Capmatinib 治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的研究

试验专业题目

主研究方案：一项在晚期不可切除肺癌（LC）受试者中评价多种基于Amivantamab的联合治疗的安全性和疗效的I/II期、开放性、平台研究子研究方案（特定附录1）：一项评价Amivantamab联合Capmatinib治疗不可切除的转移性非小细胞肺癌的安全性和疗效的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

I期联合治疗剂量选择研究的主要目的是在NSCLC受试者中确定Amivantamab＋Capmatinib联合治疗的推荐II期联合治疗剂量RP2CD）。II期扩展研究的主要目的是评价Amivantamab＋Capmatinib联合治疗在MET 14号外显子跳跃突变和MET扩增NSCLC中以选定的RP2CD给药时的抗肿瘤作用。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 21 ；国际: 161 ；

实际入组人数

国内: 6 ；国际: 48 ；

第一例入组时间

2023-12-25;2022-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁（或为研究开展地认可的法定年龄）；2.既往经组织学或细胞学确诊为不可切除的IV期（转移性）NSCLC（任何组织学类型）。；3.I期-治疗剂量选择:标准系统性抗癌治疗期间或治疗后发生转移性NSCLC进展。；4.II期 - 扩展研究：队列1A：MET 14号外显子跳跃突变（未针对转移性疾病接受过既往治疗队列1B：MET 14号外显子跳跃突变（经治）队列1C：MET扩增（经治）；5.至少有1个符合RECIST第1.1版标准的可测量病灶。；6.接受过明确局部治疗、临床稳定且无症状的脑转移患者。；7.有既往第二种恶性肿瘤（除研究疾病外），其自然病史或治疗不太可能干扰研究安全性终点或研究治疗的疗效。；8.ECOG体能状态为0或1。；9.肾功能，肝功能，胰腺功能，血液检查，人类免疫缺陷病毒（HIV）检查符合研究要求。；10.性行为和避孕药/屏障避孕要求。；11.必须签署知情同意书，表明其理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究；12.愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。；

排除标准

1.有不受控制的疾病史。；2.（非感染性）ILD/非感染性肺部炎症病史，或当前患有ILD/非感染性肺部炎症，或在筛选时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺部炎症。；3.已知过敏、超敏反应或不耐受；4.受试者有或将有接受过进入体腔的侵入性手术操作，且距离研究药物首次给药不超过4周或尚未完全恢复或研究药物首次给药前3周内发生严重外伤性损伤。；5.受试者存在可能影响吸收或无法或不愿意吞咽片剂的胃肠道功能损害。；6.受试者存在具有临床显著心血管疾病病史。；7.受试者在第1周期第1天前≤4周内接受过针对肺野的胸部放疗。；8.受试者患有软脑膜疾病或患有脊髓压迫。；9.受试者有症状性中枢神经系统（CNS）转移。；10.受试者患有不受控制的肿瘤相关疼痛。；11.受试者在筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；12.受试者在首次研究药物给药前2周或4个半衰期内接受过既往化疗、癌症靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。；13.受试者正在接受CYP3A的强效/中效诱导剂，且在开始治疗前至少4个消除半衰期内不能停用。；14.活动性感染性肝炎。；15.其他临床活动性感染性肝病。；16.有任何研究者认为参与研究对受试者来说不是最有利的（例如，危害健康）或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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