ChiCTR2000030484
尚未开始
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2020-03-03
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肺损伤
脐带间充质干细胞联合细胞外泌体静脉输注对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肺损伤修复的临床应用研究
脐带间充质干细胞联合细胞外泌体静脉输注对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)肺损伤修复的临床应用研究
将分离扩增的人脐带间充质干细胞联合细胞外泌体，通过静脉注射给药，评价治疗新冠肺炎致肺损伤的安全性和有效性，寻求一种新的、安全有效的治疗新冠方法。
随机平行对照
其它
本试验采用简单随机分组的方法，参加本试验的研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按登记先后依次编为1至90号，然后从随机数字表上抄录随机数字。随机从某一个数字起，向下抄90个数字，分配给每个病人作为其随机数字。每个数字除以组数3，余数为1则分入1组（治疗组1）；余数为2则分入2组(治疗组2) ；余数为0则分入3组(对照组)。第一次分组后，三组例数不等时，需进行调整，继续查随机数字表，获取的随机数字除组数后得到余数1、2或0，将病人多的组中的第1或2个病人调入另一组。
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北京达尔文细胞生物科技有限公司
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2020-01-31
2021-01-31
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①签署知情同意书时年龄18~70岁；② （咽试子、痰、下呼吸道分泌物、血液等标本）病毒核酸检测（RT-PCR检测新新冠状病毒核酸阳性）及病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源，确认感染2019-nCoV；③ 胸部X射线及肺部CT影像检查证实有肺炎表现（表现为肺部浸润，单肺或双肺多发病灶，病变主要位于中外肺野、胸膜下区，病灶呈小斑片磨玻璃影、实变与小结节、磨玻璃阴影与空气潴留并存所引起的“马赛克”征）；肺部影像学显示24-48小时内病灶明显进展；或者经规范抗细菌治疗无改善或进行性加重；④ 具有发热、乏力、咳嗽、气促等症状，因发热（体温≥37.3℃）、呼吸频率>30次/分 、SPO2≤93%（安静、休息状态下）、氧合指数≤300；⑤ 发病早期白细胞总数正常/降低，或淋巴细胞计数减少；C反应蛋白和ESR升高，PCT正常；⑥ 流行病学史（发病前两周内有湖北或其他较高发病率地区旅行史，或接触来自上述地区人员、或解除其他疑似及确诊病例），距发病时间≤14天；⑦ 受试者愿意接受随机分配至任何指定的治疗组；⑧在经过目前常规治疗基础上，患者病情仍有进展，与患者及家属充分告知并签字同意的重型、危重型患者；⑨必须同意在完成研究的第28天之前不参加在研药物的另一项研究。；
登录查看① 医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；② 既往有肺栓塞病史；③ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；④ 合并其他器官功能严重衰竭；如患有严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C级、AST超过正常上限5倍）；或者存在重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；严重休克或是临床医师认为其他不适宜应用的情形。（注：由于该疾病新发现疾病，临床医生本着救死扶伤原则，不能随意放弃患者的救治希望）⑤ 妊娠期和哺乳期妇女，或用药前检查妊娠试验阳性；⑥ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；⑦ 恶性肿瘤患者，经过完全治疗的子宫颈原位癌、皮肤非转移性鳞状或基底细胞癌患者除外；⑧ 在筛查评估之前28天内接受过任何针对肺损伤细胞或干细胞试验性治疗。；
登录查看湖北十堰市太和医院
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