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【ChiCTR2400088766】早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2400088766

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

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靶点

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适应症

脓毒症心肌病

试验通俗题目

早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

试验专业题目

早期应用参附注射液对ICU老年脓毒症患者发生脓毒症心肌病的保护作用——一项随机、对照、多中心临床研究方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 全面评估老年患者脓毒症心肌病的发生情况及严重程度 2. 明确参附注射液是否能预防老年脓毒症心肌病的发生

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

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目标入组人数

53

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄:≧60岁; (2)诊断为脓毒症(按脓毒症3.0诊断标准:感染导致宿主反应失调,产生危及生命的器官功能损害); (3)无脓毒症心肌病存在(脓毒症心肌病诊断标准:目前尚无统一诊断标准,参考以往研究,定义为脓毒症患者排除急性冠脉综合症和应激性心肌病,心脏超声示左室收缩功能障碍,测EF<50%或cTnI高于正常值2倍); (4)患者本人或代理人签署知情同意书。;

排除标准

(1)对参附注射液有过敏史或有禁忌症者(如近期脑出血病史); (2)妊娠期妇女; (3)患者因各种原因无法完成床旁心脏超声检查者; (4)心脏术后患者; (5)患者同时参加另一个临床研究; (6)患者有严重基础心脏病如扩心病、瓣膜病、室间隔缺损、先天性心脏病等; (7)可预期的48小时内死亡患者; (8)研究者认为因各种原因不适宜参加此研究的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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