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【CTR20200466】哌柏西利胶囊健康人体空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200466

试验状态

已完成

药物名称

哌柏西利胶囊

药物类型

化药

规范名称

哌柏西利胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌的成人患者，并结合： 芳香酶抑制剂，作为绝经后妇女或男性的初始内分泌治疗； 氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。

试验通俗题目

哌柏西利胶囊健康人体空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

哌柏西利胶囊随机、开放、单次给药的健康人体空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索江苏豪森药业集团有限公司的哌柏西利胶囊（规格：125mg）与持证商为Pfizer Limited的哌柏西利胶囊（规格：125mg，商品名：爱博新®，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）在健康成年受试者空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学特征，并评价两制剂的生物等效性。评价哌柏西利胶囊在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-06-10

试验终止时间

2020-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.试验前生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、X光全胸正位片、腹部B超检查结果异常且有临床意义者；血清病毒学检查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；

2.筛选期血常规检查白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白＜1*LLN者；

3.筛选前14天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、口腔疱疹等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者；或血常规检查白细胞计数＞1*ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214023

联系人通讯地址
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