洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 FHND9041人体物质平衡临床试验

【CTR20231715】FHND9041人体物质平衡临床试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20231715

试验状态

已完成

药物名称

FHND9041胶囊

药物类型

化药

规范名称

FHND-9041胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

FHND9041人体物质平衡临床试验

试验专业题目

[14C]FHND9041在中国成年健康男性受试者体内的物质平衡I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210019

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1）考察男性健康受试者单次口服[14C]FHND9041后，全血和血浆中的分配情况和血浆总放射性的药代动力学；2）定量分析男性健康受试者口服[14C]FHND9041后，排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；3）采用已验证的液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）定量分析血浆中的FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得FHND9041及其主要代谢产物（如适用）的药动学参数；4）鉴定男性健康受试者口服[14C]FHND9041后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或大于10%总放射性AUC）。次要研究目的：评价[14C]FHND9041单次给药后健康受试者的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-08-22

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；

2.患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如消化道溃疡、出血、慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；

3.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004;233004

联系人通讯地址
<END>
FHND9041胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院的其他临床试验

更多

江苏正大丰海制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

FHND9041胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多