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【ChiCTR2400087556】温控内镜超声耦合剂安全性和有效性的多中心临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087556

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管病变

试验通俗题目

温控内镜超声耦合剂安全性和有效性的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

温控内镜超声耦合剂安全性和有效性的多中心临床随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价新型温控内镜超声耦合剂的安全性和有效性，为其临床应用提供高等级循证医学证据

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

组长单位专人通过SPSS 25.0按照1:1比例产生随机分组序列

盲法

单盲。受试者对具体分组情况不知情

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目医学科技创新攻关工程项目（2023GGXM004）

试验范围

/

目标入组人数

134

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限； 2. 食管隆起性病变，需要EUS小探头检查； 3. 自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重的心脏疾病（NYHA 分级≥Ⅳ级）、肺脏疾病，或植入心脏起搏器， 而无法耐受上消化道内镜检查者； 2. 凝血功能障碍（凝血酶原时间≥18 s）者、患有出血性疾病及口服抗凝药者； 3. 患有腐蚀性食管炎患者； 4. 无法耐受无痛超声内镜检查者； 5. 急性重症咽喉部疾病，内镜不能插入者； 6. 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 7）试验前三个月内参加过其他临床试验者。 8）研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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