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【CTR20220325】MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220325

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

MAX-40279-01胶囊

药物类型

化药

规范名称

MAX-40279-01胶囊

首次公示信息日的期

2022-02-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

胃癌或胃食管交界处癌

试验通俗题目

MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究

试验专业题目

MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处癌的开放性、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的有效性。次要研究目的：评价MAX-40279治疗二线及以上的晚期胃癌或胃食管交界处腺癌的安全性；评价MAX-40279的药代动力学特性；探索FGFR1OP2相关蛋白的表达水平及突变与疾病预后之间的关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；充分了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序。；2.年龄≥18岁且≤80岁，男女均可。；3.组织学或细胞学确诊的，至少经一线标准治疗失败的，二线及以上的晚期胃腺癌（GC）或胃食管交界处（GEJ）腺癌的患者。；4.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。；6.预期生存期≥12周。；7.受试者给药前必须提供5-8张未染色的肿瘤组织切片（首次研究用药前12个月内），或新鲜组织样本≥2 mm^3。；8.有充足的器官和骨髓功能，定义如下（在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血液系统嗜中性粒细胞（ANC）？1.5×10^9/L 血小板（PLT）？80×10^9/L 血红蛋白（Hb）？90g/L 肝功能总胆红素（TB） ≤1.5×正常范围上限（ULN）丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN；对于肝转移患者≤5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；对于肝转移患者≤5×ULN；肾功能肌酐（Cr）≤1.5×ULN；如果>1.5×ULN，肌酐清除率需≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算得出）尿蛋白 <2+；如果尿蛋白≥2+，则24小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g 凝血功能活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN；9.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗或局部放疗法间隔至少28天（姑息性放疗除外）；与既往细胞毒性化疗、内分泌治疗、生物制剂治疗间隔至少21天；与既往激素治疗和小手术间隔至少14天；小分子靶向药物间隔至少14天或5个半衰期，以时间长者为准.；10.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1.首次给药前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位癌除外。；2.已知对研究药物或其任何辅料过敏。；3.已知Her-2阳性的胃或GEJ腺癌且没有接受过针对该靶点（如赫赛汀）的治疗（赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组）。；4.已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究。；5.首次给药前既往任何治疗引起的毒性尚未恢复至正常或≤1级（NCI CTCAE v5.0）（脱发，≤2级的疲劳、纳差和周围神经毒性除外）。；6.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HbsAg阳性或HbcAb阳性，且HBV DNA大于正常范围上限），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。；7.合并严重的疾病，包括但不限于：无法控制的活动性感染，活动性消化道溃疡，失代偿性呼吸系统疾病等。；8.首次给药前有胃肠道梗阻临床症状或体征且需要胃肠外补液或营养的受试者。炎症性肠病或慢性腹泻患者。接受过全胃切除术的患者。；9.首次给药前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭。；10.高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg或者舒张压>90 mmHg）。；11.已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血技能障碍、血小板减少、脾功能亢进等。；12.首次给药前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者。；13.首次给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血，或患有脉管炎等。；14.首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。；15.研究期间需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）。；16.妊娠和哺乳期患者；17.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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