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【CTR20212978】重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212978

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

B-001注射液

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于治疗水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液的Ib期临床研究

试验专业题目

一项评估重组抗CD20人源化单克隆抗体注射液（B001）在水通道蛋白4抗体（AQP4-IgG）阳性视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评估B001治疗AQP4-IgG阳性NMOSD受试者的安全性与耐受性，观察B001在AQP4-IgG阳性NMOSD受试者中的初步药效学，为后续临床研究的推荐剂量选择提供依据。次要目的评估B001在AQP4-IgG阳性NMOSD受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、和药效学指标；安全性及初步疗效；初步评估与疗效相关的生物标志物的变化。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为AQP4-IgG阳性的NMOSD。；2.筛选前2年内至少经历过2次发作，和/或筛选前1年内至少经历过1次发作。；3.EDSS评分≤7.5。；4.有生育能力的女性在首次给药前7天内，血妊娠试验阴性。；5.充分理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前NMOSD症状严重，研究者判断不适合参加本研究。；2.除NMOSD外，具有正在进行治疗的慢性活动性免疫系统疾病的患者，或者患有已知的免疫缺陷综合征的患者。；3.首次给药前3个月内接受过抗CD20或其他细胞耗竭治疗。；4.首次给药前3个月内接受过硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨喋呤、环磷酰胺、他克莫司、米托蒽醌、环孢素A等免疫抑制剂治疗，萨特利珠单抗、托珠单抗、依库珠单抗等生物制剂。；5.首次给药前正在接受静脉或肌肉注射糖皮质激素治疗或进行血浆置换或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）治疗。；6.妊娠或哺乳期妇女。；7.筛选前2个月内接受过重大手术或者计划试验期间进行重大手术。；8.伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，且经研究者评估判定受试者参加研究会增加风险。包括严重的心血管、呼吸系统疾病。；9.已知淋巴增殖性疾病史或恶性肿瘤病史。；10.有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。；11.既往有严重过敏史者或者对利妥昔单抗或组分严重过敏者。；12.首次给药前4周内接受任何疫苗，或者计划在研究期间接受疫苗接种。；13.严重感染或持续感染者。；14.有活动性结核病或结核病史。；15.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥实验室正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA≥实验室正常值上限；16.实验室检查结果异常者。；17.有酒精或药物滥用的证据。；18.首次给药前1个月内参加过任何药物临床试验者或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内（取时间较长者）。；19.未控制的系统性疾病，包括经过治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）、糖尿病、胃肠道疾病等；或研究者认为有任何不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300052

联系人通讯地址

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