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【ChiCTR2400084408】烟酰胺预防PD-1抑制剂致心肌损伤：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤心血管

试验通俗题目

烟酰胺预防PD-1抑制剂致心肌损伤：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

试验专业题目

烟酰胺预防PD-1抑制剂致心肌损伤：一项前瞻性多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价烟酰胺注射液用于 PD-1 抑制剂致心肌损伤患者的预防作用。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，使用计算机生成随机数字表，分组采用区组随机分组，将入组患者随机地分成为两组，即治疗组以及对照组。

盲法

本试验采取双盲随机对照的研究方法，即对患者和研究人员实施盲法。盲法设计者不参与临床研究，资料总结阶段采用盲法统计分析，即实行操作者、统计者分离。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书； 2.18周岁≤年龄≤80周岁，无论性别； 3.经病理证实为肺恶性肿瘤； 4.既往1年内未应用过免疫检查点抑制剂抗肿瘤治疗； 5.依据 RECIST 1.1版，需至少有一经 CT 或 MRI 检查显示的可测量病灶； 6.患者的 ECOG 体能状态为0-1； 7.患者具有充分的器官功能，定义为： a.血液系统：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板≥70×10^9/L，血红蛋白≥80 g/L； b.心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%； c.肝脏功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）（对于有 Gilbert综合征记录的受试者<2.0×ULN；对于间接胆红素水平提示肝外升高的受试者<3.0×ULN）；无肝转移时，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍 ULN；若存在肝转移，ALT 和 AST≤5倍ULN； d.肾脏功能：血清肌酐（Scr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）； e.凝血功能：凝血酶原时间（PT）活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比值（INR）（如果正在接受预防性抗凝治疗）≤1.5倍 ULN； 8.预期生存时间大于3个月。；

排除标准

1.对免疫检查点抑制剂主要成分及辅料、或对造影剂有严重过敏者，或过敏体质； 2.尚未从既往抗肿瘤治疗毒性反应中恢复至≤1级或基线水平（脱发和≤2级神经病变除外）； 3.目前正在参与并接受研究治疗或在首次使用研究药物前3月内接受过其他研究药物治疗； 4.未经治疗严重心律失常； 5.无法控制的心包积液； 6.3个月内发生急性心肌梗死病史； 7.怀孕期或哺乳期的女性患者； 8.研究者认为其他不适宜参加本试验因素的受试者； 9.资料不全、不配合治疗、不能按期随访、失访或退出研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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