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【CTR20200489】去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200489

试验状态

已完成

药物名称

去氧孕烯炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

去氧孕烯炔雌醇片

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

女性避孕

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

试验专业题目

去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机开放、单剂量、两周期双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验：健康育龄女性受试者高脂餐后交叉单次口服两种制剂，测定血药浓度，根据Tmax等参数优化采样时间，为高脂餐后正式试验方案优化提供依据。正式试验：主要研究目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服两种制剂，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。次要研究目的：观察受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 106  ；

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2020-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者；

2.有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；

3.有吞咽困难或任何影响到药物吸收的胃肠道疾病史或手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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