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【ChiCTR1800015237】光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究

试验专业题目

光照疗法治疗非季节性抑郁障碍的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

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临床试验信息

试验目的

观察光照疗法（Light therapy）联合抗抑郁药物氟西汀用于非季节性抑郁障碍（Non-seasonal depression）的临床疗效和不良反应，验证光照疗法的有效性和可行性，探索能够用于辅助治疗抑郁障碍的非药物治疗方法，以期达到提高抑郁障碍患者的生存质量，减少抗抑郁药物的合并使用及减轻社会经济负担的治疗目标。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机顺序表是由北京安定医院药理基地随机人员使用基于windows系统的SAS9.4软件中PLAN步进行随机，随机程序保存为“光照治疗随机程序.SAV”。

盲法

试验项目经费来源

北京市医院管理局青年人才培养“青苗”计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-26

试验终止时间

2019-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)患者签署知情同意书； 2）性别不限，年龄在18-60岁之间（包括18和60岁）； 3）满足DSM-IV中抑郁发作或复发性抑郁，不伴有精神病性症状的诊断标准，并经过MINI确诊，且HAMD-17量表评分≥17； 4）首发未治或近14天内未服用任何抗抑郁剂、心境稳定剂、抗精神病药物； 5）计划使用氟西汀治疗的门诊或住院患者；

排除标准

1) 符合DSM-IV其他精神障碍的诊断标准； 2）患有视网膜疾病，白内障，青光眼，糖尿病； 3）研究者认为患者目前存在严重自杀或伤人风险，MINI自杀风险评估为重度，或HAM-D项目3评分≥3分，或最近6个月内企图自杀； 4）近3个月接受过电痉挛治疗者； 5）纳入前12个月内有药物（包括酒精）依赖史或1个月内有药物滥用史（不包括烟或咖啡）； 6）患有临床意义的急性、慢性心、肾、肝、肿瘤或脑血管疾病； 7）妊娠期或哺乳期女性患者； 8）既往使用氟西汀治疗无效或对氟西汀过敏的患者； 9）抑郁发作具有季节性特点（符合DSM-IV“复发性抑郁，伴季节性特征”的标准）的抑郁障碍患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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