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ChiCTR2000040820
正在进行
硝酮嗪片
化药
硝酮嗪片
2020-12-11
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2型糖尿病肾病
请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性
主要研究目的: 初步评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。 次要研究目的: 评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。
随机平行对照
Ⅱ期
受试者的随机号由与本研究无关的独立非盲统计师采用SAS软件产生。
双盲
广州喜鹊医药有限公司
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36
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2019-11-26
2021-11-30
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1.男性或女性,年龄≥18周岁至≤75周岁; 2. 确诊为2型糖尿病;如果发病年龄≤30岁,则应检测血清C肽水平以确诊; 3. 筛选期糖化血红蛋白(HbA1c)≤9.0%; 4. 筛选期3次晨尿中至少2次出现尿微量白蛋白/尿肌酐比值(UACR)≥30 mg/g (3.39 mg/mmol)且<300 mg/g(33.9 mg/mmol),并且eGFR≥60 mL/min/1.73 m2(中国人的改良型MDRD); 5.血压≤160/100 mmHg, 或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg; 6. 签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者; 7. 理解并遵守研究流程,自愿参加,并签署知情同意书(知情同意书由本人或法定代理人签署)。;
登录查看1.随机化前2周内,服用可能具有肾功能保护作用的中成药(只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊),且在试验期间无法暂停者; 2.随机化前2周内,服用胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物的降血糖药物,且在试验期间无法暂停者; 3.随机化前2周内,服用免疫抑制治疗药,或需要使用糖皮质激素(使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外),且在试验期间无法暂停者; 4.筛选时肝功能检査结果异常(AST或ALT或碱性磷酸酶>3倍ULN),或其它已知肝疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者; 5.随机化前2周内,存在泌尿系急性或慢性感染的患者; 6.筛选时患有其它慢性肾病(如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等); 7.遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者; 8.筛选前6个月内,有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症(酮症酸中毒 、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷)患者; 9.存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者; 10.随机化前6个月内,因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者; 11.筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选前6个月内有明确记录诊断为糖 尿病足(皮肤溃疡Wagner分级3-5级)、骨髓炎、下肢严重缺血病史; 12.筛选前3个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭(NYHA评分 III-IV级),或因心脏相关疾病行手术治疗、 脑卒中预后不良(mRS>1分) 的患者; 13.有自身免疫性疾病史(系统性红斑狼疮病史等); 14.随机化前5年内患恶性肿瘤,或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者; 15.合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者; 16.对川芎嗪药物及研究药物辅料(甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛)有过敏史; 17.筛选前3个月内参加过其他药物试验者; 18.妊娠期或哺乳期女性患者,或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者; 19.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。;
登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
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