洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

【CTR20212025】评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20212025

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Odevixibat胶囊

药物类型

化药

规范名称

Odevixibat胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

胆管闭锁

试验通俗题目

评价Odevixibat 在Kasai 肝门肠吻合术后胆管闭锁儿童中的疗效。

试验专业题目

一项在接受Kasai 肝门肠吻合术的胆管闭锁儿童中评价Odevixibat（A4250）的疗效和安全性的双盲、随机、安慰剂对照研究（BOLD）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是根据104 周研究治疗后的自体肝存活率，评价与安慰剂相比odevixibat 每日一次重复给药在Kasai 肝门肠吻合术（HPE）后胆管闭锁（BA）儿童中的疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-02-21;2020-07-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为BA 的男性或女性患者；2.Kasai HPE 时年龄≤90 日龄；3.Kasai HPE 后3 周内有资格开始研究治疗；

排除标准

1.难治性腹水患者；2.回肠切除手术；3.筛选时ALT≥10×正常值上限（ULN）（可重新采样，如果重新采样时ALT＜10×ULN，患者可接受随机化）；4.随机化时，患者仅依赖全胃肠外营养，或无法口服研究药物；5.急性上行性胆管炎（急性上行性胆管炎消退后患者可接受随机分配）；6.胆总管囊性疾病；7.有已知可干扰胆汁酸吸收、分布、代谢或肠道药物排泄的任何其他疾病（包括但不限于炎症性肠病）病史；8.患者有需要静脉输液或营养干预治疗腹泻和/或其后遗症的慢性腹泻（即＞1 个月）病史；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；10.INR＞1.6（患者可接受维生素K 静脉给药治疗；可以重新采集样本，并且如果重新采样时INR≤1.6，患者可接受随机化）；11.患者在随机化前30 天内或研究药物的10 个半衰期内（以较长者为准）暴露于试验用药物或生物制剂；12.研究者或医学监查员认为可能损害患者安全、研究结果完整性或患者对研究要求依从性的任何其他疾病或异常，包括先天性异常、心脏大手术、肝胆或GI 疾病；13.随机化时体重＜3.5 kg；14.已知对odevixibat 或药物制剂的任何组分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址
<END>
Odevixibat胶囊的相关内容
药品研发
点击展开

复旦大学附属儿科医院的其他临床试验

更多

Albireo AB/Patheon France, S.A.S./赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

Odevixibat胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多