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【ChiCTR2000038431】高亮医师:请联系我们上传该研究知情同意书模板。 早产儿呼吸窘迫综合征INSURE策略后使用不同无创呼吸支持模式的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000038431

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-22

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

早产儿呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

高亮医师:请联系我们上传该研究知情同意书模板。 早产儿呼吸窘迫综合征INSURE策略后使用不同无创呼吸支持模式的多中心随机对照研究

试验专业题目

早产儿呼吸窘迫综合征INSURE策略后使用不同无创呼吸支持模式的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.分析早产儿呼吸窘迫综合征INSURE策略后应用NIPPV及NHFOV两种不同无创呼吸支持模式的安全性和有效性。 2.分析早产儿呼吸窘迫综合征INSURE策略后应用NIPPV及NHFOV两种不同无创呼吸支持模式失败的高危因素,以及相关并发症的发生率。 3.临床寻求早产儿NRDS初始采用INSURE策略后的最佳无创呼吸支持方案,为早产儿NRDS初始呼吸支持策略提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过电脑程序产生随机数字,由研究中心厦门市妇幼保健院派发,根据数字除以2的结果进行分组,余数为0即2的倍数纳入NHFOV组,余数为1纳入NIPPV组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

323

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)胎龄27+0周~34+6周,出生体重小于2500g; (2)生后呼吸困难,需立即给予nCPAP治疗或需要气管插管; (3)具有RDS典型临床症状,并经胸部X片证实,需要应用PS; (4)家属同意采用INSURE方案; (5)父母签署知情同意书。;

排除标准

(1)生后需气管插管,不能采用INSURE策略,需要有创机械通气治疗;或是采用LISA方式注入肺泡表面活性物质者; (2)患有先天性畸形,如完全性大动脉转位、膈疝、食道闭锁或多囊肾等; (3)患有染色体异常或遗传代谢性疾病。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市妇幼保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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