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【ChiCTR1800014908】对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期PCI的NSTEMI患者疗效和安全性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014908

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛+氯吡格雷

药物类型

规范名称

替格瑞洛+氯吡格雷

首次公示信息日的期

2018-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性非ST段抬高型心肌梗死

试验通俗题目

对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期PCI的NSTEMI患者疗效和安全性的影响

试验专业题目

对比替格瑞洛与血栓弹力图优化的氯吡格雷对接受早期PCI的NSTEMI患者疗效和安全性的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300211

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在对比替格瑞洛与优化的传统抗血小板方案——氯吡格雷+血栓弹力图（thromboelastogram，TEG）指导的上游应用的血小板GPⅡb/Ⅲa受体抑制剂，对中国人群高危非持续性ST段抬高型心肌梗死（non-ST-elevation myocardial infarction，NSTEMI）且接受早期PCI的患者在疗效和安全上的优劣；探讨不同抗血小板方案在PCI术后对血清血小板标志物、血小板微粒释放和心肌损伤标志物的影响；同时探讨血小板反应性与血小板活化标志，即血清sCD40L、和sCD36水平的相关性；探讨强化他汀治疗对血小板活化的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

2*2析因设计，由计算机生成随机数字表。

盲法

试验项目经费来源

天津市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-02

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18~75周岁之间；2.诊断为急性非ST段抬高型心肌梗死；3.依据2016年中国冠脉介入治疗指南，应在24小时内行早期PCI；4.冠脉造影结果显示心外膜冠状动脉存在需要且可行PCI治疗的病变。；

排除标准

1.具有以下情况，需行紧急PCI的患者：血流动力学不稳定或心源性休克；顽固性心绞痛；危及生命的心律失常；存在机械性并发症；合并急性心力衰竭；间歇性ST段抬高；2.既往1月内未接受P2Y12受体拮抗剂治疗和强化的他汀治疗；3.合并房颤或严重瓣膜病需要进行抗凝治疗的患者；4.合并严重感染或恶性肿瘤；5.合并严重肝、肾功能不全（血肌酐＞221μmol/L、ALT/AST超正常高限值5倍以上或有肝硬化病史）；6.有活动性消化性溃疡病、贫血、凝血功能障碍、对研究涉及的药物有过敏史；7.造血系统疾病者；8.既往缺血性或出血性脑卒中病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津心脏病学研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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