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【CTR20232510】BPR-101胶囊I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20232510

试验状态

已完成

药物名称

BPR-101胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BPR-101胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于细菌性阴道病的治疗

试验通俗题目

BPR-101胶囊I期临床试验

试验专业题目

BPR-101胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估BPR-101胶囊单剂量递增给药后健康受试者的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）（如有）、剂量限制性毒性（DLT）（如有），Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和给药方案。 次要目的：探索BPR-101胶囊对阴道菌群的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-08-14

试验终止时间

2023-09-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-45周岁（含45岁）的健康育龄期女性，体重不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.对BPR-101胶囊及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者、存在阴道壁损伤、既往使用阴道制剂易出现刺痛或、烧灼感、出血、瘙痒、红斑、水肿、分泌物增多的患者；

2.存在研究者判断为异常有临床意义的心血管系统、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、内分泌系统、消化系统、血液系统、呼吸系统、精神疾病、免疫相关疾病等严重病史或现有上述疾病者；或存在其他可能影响阴道用药的因素，如生殖器畸形者；

3.手术史： a.筛选前90天内有阴道、盆腔或宫颈相关手术，或者计划在试验期间进行相关手术者； b. 已行子宫切除术者； c. 筛选前30天内接受过其他重大手术，或计划在试验期间进行其他手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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