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【ChiCTR2400086800】红外线热成像引导下经皮神经电刺激预处理提高带蒂穿支岛状皮瓣成活面积:随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2400086800

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

带蒂穿支皮瓣坏死

试验通俗题目

红外线热成像引导下经皮神经电刺激预处理提高带蒂穿支岛状皮瓣成活面积:随机对照试验

试验专业题目

红外线热成像引导下经皮神经电刺激预处理提高带蒂穿支岛状皮瓣成活面积:随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

确定在红外线热成像引导下使用经皮神经电刺激预处理皮瓣供区是否可以预防带蒂穿支岛状皮瓣术后发生远端坏死。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一个与本研究无关的人员进行信封的准备工作,根据预估计的样本量,采用SPSS软件对242个受试对象创建随机化序列,按照50%的宽度对受试对象进行1:1的分割,使受试对象被随机分配到A组或B组。

盲法

本项研究无法对电刺激操作者设盲,可以对受试者、术者、结果评估者和数据分析者设盲。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

152

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-14

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄在18-65岁之间,性别不限; (2)四肢软组织缺损伴有深部组织(内植物、骨骼、神经、血管)外露,无法植皮覆盖者; (3)创面修复允许择期/延期进行; (4)患者已签署知情同意书,并愿意参与所有随访。;

排除标准

(1)使用红外线热成像筛查发现创面周围无穿支血管,不能实施带蒂穿支岛状皮瓣修复者; (2)患有严重的糖尿病、心血管疾病及免疫系统疾病(如系统性红斑狼疮),不能实行带蒂穿支岛状皮瓣修复者; (3)因任何原因(如药物滥用、精神障碍、痴呆症等)导致的合作能力显著受损者; (4)患者不愿意接受经皮神经电刺激治疗。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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