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【CTR20171327】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20171327

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于预防狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性

试验专业题目

健康人群单中心、随机、盲态、同类制品平行对照、非劣效设计的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225300

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价江苏金迪克生物技术有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）在健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1120 ；

实际入组人数

国内: 1120 ；

第一例入组时间

2017-12-10

试验终止时间

2020-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.当地常住健康人群；2.受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；3.获得受试者或其监护人的同意；并签署知情同意书；4.经病史询问，体检后研究者临床判定的健康者；5.腋下体温≤37℃者；

排除标准

1.首针排除标准1：处于哺乳期或妊娠期的女性；2.首针排除标准2：有疫苗、药物或其它过敏史，如庆大霉素等；3.首针排除标准3：近3年内有犬或其他哺乳类动物伤害史或接种过狂犬病疫苗者；4.首针排除标准4：既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；5.首针排除标准5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病；6.首针排除标准6：自身免疫性疾病或免疫缺陷；7.首针排除标准7：哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8.首针排除标准8：糖尿病（Ⅰ或Ⅱ型），不包括妊娠型糖尿病；9.首针排除标准9：甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；10.首针排除标准10：过去3年内严重的血管神经性水肿，或过去2年内需要治疗的；11.首针排除标准11：经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；12.首针排除标准12：恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在试验期间有可能复发；13.首针排除标准13：癫痫，不包括2岁以下发烧性癫痫，戒酒前3年酒精性癫痫或过去3年不需要治疗的单纯性癫痫；14.首针排除标准14：无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；15.首针排除标准15：过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；16.首针排除标准16：接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；17.首针排除标准17：接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；18.首针排除标准18：接受试验疫苗前30天内接受过减毒活疫苗；19.首针排除标准19：接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗；20.首针排除标准20：正在进行抗-TB 的预防或治疗；21.首针排除标准21：由于心理情况不能遵从试验要求，过去或现在有精神病、双级情感性精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去5年有自杀倾向的；22.首针排除标准22：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的；23.后续排除标准1：发生任何首针排除标准中的情况；24.后续排除标准2：前次接种后发生3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的局部不良反应；25.后续排除标准3：研究者认为不适合继续参加接种的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址

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