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【CTR20222504】HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的Ib期/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222504

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HTMC-0435片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0435片

首次公示信息日的期

2022-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

联合替莫唑胺用于晚期小细胞肺癌等实体瘤

试验通俗题目

HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的Ib期/II期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTMC0435片联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌患者的剂量探索、剂量扩展的Ib期/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据；在HTMC0435片联合替莫唑胺RP2D剂量下探索潜在适应症的初步疗效。次要目的：考察HTMC0435片联合替莫唑胺在复发性小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且＜75周岁，男女不限；2.组织学或细胞学确认的既往接受过至少一线且不超过二线方案治疗的复发或进展的广泛期小细胞肺癌；3.【仅适用于第二阶段试验】根据RECIST V1.1实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶；4.ECOG评分0~1；5.预计生存期≥3个月；6.入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；7.理解并自愿签署书面知情同意书，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程；

排除标准

1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；2.既往因毒性原因中断替莫唑胺治疗者；3.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前4周内接受过任何临床试验药物治疗；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级；5.目前患有≥2级的间质性肺病；6.首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；7.因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；8.严重心脑血管疾病史；9.在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；10.有临床症状的脑转移或脑膜转移；11.活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；12.受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；13.已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；14.存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；15.已知目前有酒精或药物滥用者；16.经研究者判断有其它不适于参与研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310022

联系人通讯地址

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