洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20232619】吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20232619

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

吡格列酮二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮二甲双胍片

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

在饮食控制和运动的基础上，本品适用于目前使用吡格列酮和二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服吡格列酮二甲双胍片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100082

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以北京北陆药业股份有限公司提供的吡格列酮二甲双胍片为受试制剂；并以Takeda Pharmaceuticals USA Inc的吡格列酮二甲双胍片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；

3.（问询）代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
<END>
吡格列酮二甲双胍片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

武汉市肺科医院的其他临床试验

更多

北京北陆药业股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

吡格列酮二甲双胍片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多