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【CTR20170659】卡格列净片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20170659

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2017-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

卡格列净片在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、自身交叉、单次空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以江苏豪森药业集团有限公司提供的卡格列净片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Janssen Pharmaceuticals, Inc.生产的卡格列净片（商品名：Invokana，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂卡格列净片和参比制剂（Invokana）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可，空腹试验和高脂餐后单一性别受试者比例不低于1/3；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体等检查异常且具有临床意义者（以临床医师判断为准）；

2.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对卡格列净片及其辅料有过敏史者；

3.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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