CTR20150549
已完成
磷酸依米他韦胶囊
化药
磷酸依米他韦胶囊
2015-08-10
企业选择不公示
慢性丙型肝炎
磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验
多中心、随机、双盲、连续给药，评估磷酸依米他韦胶囊在慢性丙肝患者中的耐受性、药动学特性和抗病毒活性
523871
评估磷酸依米他韦胶囊（DAG181）在初治的慢性丙肝基因1型患者中的耐受性、药代动力学特性和抗病毒活性，为后续II期临床试验设计提供依据。
平行分组
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2016-05-26
否
1.签署知情同意书：a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；2.目标人群：初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者。；3.一般情况：a)18~65周岁，性别不限；b)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18-28 kg/m2范围内。；
登录查看1.性别和生育情况：a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；
2.体格和实验室检查：a)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；b)其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）异常实验室检查值；
3.禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；
登录查看北京大学第一医院;北京大学第一医院药物临床试验机构
100034;100034
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上海和誉生物医药科技有限公司2024-11-22
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