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【CTR20211481】评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211481

试验状态

已完成

药物名称

TT-01025-CL片

药物类型

化药

规范名称

TT-01025-CL片

首次公示信息日的期

2021-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝炎

试验通俗题目

评估TT-01025-Cl在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学的临床研究

试验专业题目

TT-01025-CL在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增和多次剂量递增的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在健康受试者中研究单次和多次口服TT-01025-CL的安全性和耐受性。次要目的：1. 确定健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PK特征。 2. 评估健康受试者单次和多次口服TT-01025-CL后血浆的PD生物标志物变化. 探索性目的：评估单次口服TT-01025-CL时食物对其PK和PD影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2021-09-06

试验终止时间

2022-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。；2.年龄≥18且≤45岁，男女均可。；3.体重指数（Body mass index, BMI）在18~28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg。；

排除标准

1.既往有重大疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；2.包括体格检查、12导联心电图（ECG）及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。；3.过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。；4.给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。；5.给药前3个月内接受过手术者。；6.在筛选期或入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）： a．脉搏 < 50次/分钟（beats per minute, bpm）或 > 100次/分钟（在测量血压时测量）。 b．收缩压（Systolic blood pressure, SBP）< 90 mmHg或 > 140 mmHg；舒张压（Diastolic blood pressure, DBP)）< 50 mmHg 或 > 90 mmHg。 c．使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）的值 > 450毫秒。 d．心电图显示二度或以上房室传导阻滞；7.筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于: a．谷丙转氨酶（Alanine aminotransferasee, ALT）> 2×正常值上限（Upper limit of normal, ULN）。 b．谷草转氨酶（Aspartate aminotransferase, AST）> 2× ULN。 c．估算的肾小球滤过率(Estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 90 ml/min/1.73 m2。；8.生育计划： a．妊娠或哺乳期女性； b．在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施； c．计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。；9.9. 在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外），或给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。；10.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。；11.给药前15天或5倍的T1/2（以较长的时间为准）内使用过处方或非处方（Over-the-counter, OTC）药物、维生素或中草药者。；12.给药前3个月内经常饮酒（每周酒精摄取量大于21个单位（男性）和14单位/周（女性）（1单位= 360ml啤酒；或150ml葡萄酒；或45ml白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。；13.给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。；14.给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。；15.给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。；16.有药物滥用史，或有吸毒史，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。；17.因其它原因无法完成本研究或研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址

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