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【ChiCTR1900027691】去壁灵芝孢子粉用于结肠癌术后患者辅助治疗的有效性及安全性的，随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027691

试验状态

尚未开始

药物名称

灵芝孢子粉

药物类型

规范名称

灵芝孢子粉

首次公示信息日的期

2019-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

去壁灵芝孢子粉用于结肠癌术后患者辅助治疗的有效性及安全性的，随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

去壁灵芝孢子粉用于结肠癌术后患者辅助治疗的有效性及安全性的，随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

试验目的1：观察灵芝孢子粉对结肠癌术后化疗患者化疗耐受性的改善作用。试验目的2：观察灵芝孢子粉对III、IV期结肠癌患者术后防复发、转移作用。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

Randomized

盲法

Double blinding

试验项目经费来源

浙江寿仙谷医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-25

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

参加第一阶段试验患者纳入标准： 1、有明确诊断的结肠癌患者，且TNM 分期符合以下情况之一者：（1）II期有高危因素（需要术后化疗）；（2）III期；（3）IV期经化疗降期后能够实现完全手术（R0）切除者，无肝以外的远端转移。手术方式包括开腹手术和腔镜手术。 2、原发灶和转移灶可通过手术一次完全切除，或者手术切除大部转移灶，残余灶射频消融。 3、能够且仅接受术后CapeOx（XELOX）方案的辅助化疗，计划使用超过3个月的（不包括3个月）化疗方案。 4、年龄18-80岁，性别不限，预计生存期大于6个月。 5、入组前白细胞、中性粒细胞、血红蛋白、血小板的计数均不低于正常值下限，转氨酶水平<2.5倍正常值，肌酐水平<1.5倍正常值，心电图检查大致正常，KPS评分≥60。 6、无严重心肝肾功能异常，预期身体状况至少能够耐受4周期（包括4周期）以上化疗。 7、能按医嘱坚持服药和接受检查、随访，依从性好，能理解本研究的情况，并签署知情同意书。参加第二阶段试验患者附加纳入标准：已完成第一阶段试验，Ⅲ期和Ⅳ期经化疗降期后实现完全手术（R0）切除者。且转移灶不大于3个，最大者直径≤5cm，无肝以外的远端转移。；

排除标准

1、既往或合并其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。 2、已确定使用3个月Cape Ox（XELOX）方案者（即使能够耐受也不使用6个月方案）。 3、复发后二次手术患者。 4、需要行术后同步放疗者，II/III期患者中需要进行术前放化疗者，化疗结束小于3个月者（不包括3个月）。 5、IV期患者中：a.需进行二次手术分别切除原发灶和转移灶者，b.不能实现完全切除者或是术中发现新的转移灶者，c. 单纯使用射频消融术消融治疗转移灶者。 6、肝肾功能严重异常者。 7、患者已出现肠梗阻不能服用口服药，需要静脉内高能营养；患有吸收不良综合征或其它影响胃肠道吸收的疾病，或患有活动性消化性溃疡病。 8、任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况。 9、研究者根据临床治疗经验及患者情况判断预计生存期少于6个月。 10、研究者判断依从性较差或不能配合完成研究的受试者。 11、参加其他可能影响本试验结果的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市南开医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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