CTR20230381
进行中（招募中）
EVER001胶囊
化药
EVER-001胶囊
2023-02-28
企业选择不公示
/
以蛋白尿为特征的肾小球疾病
在选定的肾小球疾病患者中评价EVER001的研究
在以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
200040
一项在选定的以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b研究
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国内试验
国内: 30 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-17
/
否
1.经活检诊断为原发性膜性肾病；2.筛选时抗PLA2R自身抗体检测结果为阳性；3.筛选期间至少一次蛋白尿必须＞3.5 g/24 h；
登录查看1.非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病；2.血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l；3.eGFR＜45 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定；4.接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗；2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药（第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者，如果有证据表明B细胞已恢复至＞90%正常值下限，则有资格参加研究。）；180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥；90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素；30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素；5.实验室检查异常：筛选期间WBC＜3000/mm3、淋巴细胞＜1000/mm3、中性粒细胞＜1500/mm3、Hb＜80 g/L、血小板计数＜100×10^9/L、凝血酶原时间＞1.5×正常值上限（ULN）、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN；碱性磷酸酶和胆红素＞1.5×ULN。；6.研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求；7.需要治疗的急性或慢性感染，包括结核感染检测阳性；8.HIV、丙型肝炎、梅毒或乙型肝炎感染者；
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