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首页 临床进展 重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA

【CTR20171220】重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA

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基本信息
登记号

CTR20171220

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2017-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于治疗类风湿关节炎

试验通俗题目

重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA

试验专业题目

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 330  ；

第一例入组时间

2018-04-23

试验终止时间

2020-12-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.采用美国风湿病协会1987年或2009年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA分类诊断标准确诊的类风湿关节炎患者，筛选前已口服稳定剂量MTX至少10 mg/周，并小于 25 mg/周（包括单用MTX或联合疗法中包含MTX的患者）连续治疗至少8周后，仍有持久性疾病活动性。疾病活动的判断标准：凡符合以下内容中a项加b/c/d三项中任一项者：a. 关节肿胀≥4个（总共28个关节）和关节压痛≥4个（总共28个关节）； b. C反应蛋白（CRP）≥15mg/L；c. 血沉（ ESR）魏氏法≥28mm/h；d. DAS28（ESR）积分＞3.2 。；2.年龄18-70岁；3.有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间和末次给药治疗后3个月内使用医学上可接受的高效避孕方法；

排除标准

1.有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；

2.严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

3.确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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