CTR20171220
已完成
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
治疗用生物制品
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
2017-11-23
企业选择不公示
本品适用于治疗类风湿关节炎
重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床试验
201203
评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 300 ；
国内: 330 ；
2018-04-23
2020-12-11
否
1.采用美国风湿病协会1987年或2009年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA分类诊断标准确诊的类风湿关节炎患者，筛选前已口服稳定剂量MTX至少10 mg/周，并小于 25 mg/周（包括单用MTX或联合疗法中包含MTX的患者）连续治疗至少8周后，仍有持久性疾病活动性。疾病活动的判断标准：凡符合以下内容中a项加b/c/d三项中任一项者：a. 关节肿胀≥4个（总共28个关节）和关节压痛≥4个（总共28个关节）； b. C反应蛋白（CRP）≥15mg/L；c. 血沉（ ESR）魏氏法≥28mm/h；d. DAS28（ESR）积分＞3.2 。；2.年龄18-70岁；3.有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间和末次给药治疗后3个月内使用医学上可接受的高效避孕方法；
登录查看1.有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；
2.严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
3.确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；
登录查看北京协和医院
100032
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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甘李药业2024-10-24
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