CTR20182210
已完成
培哚普利叔丁胺片
化药
培哚普利叔丁胺片
2019-02-12
/
本品用于治疗高血压与充血性心力衰竭
培哚普利叔丁胺片在餐后状态下的人体生物等效性研究
培哚普利叔丁胺片单剂量、随机、开放、四周期、交叉设计的健康人体餐后状态下的生物等效性研究
611130
本研究以四川海思科制药有限公司生产的培哚普利叔丁胺片为受试制剂，原研厂家施维雅（天津）制药有限公司的培哚普利叔丁胺片（商品名：雅施达®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
/
2019-01-16
是
1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
登录查看1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。；3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；
登录查看中国人民解放军沈阳军区总医院
110840
全球上市
市场信息
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