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【ChiCTR2200057978】肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗肝癌合并门静脉癌栓的单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057978

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗肝癌合并门静脉癌栓的单臂、前瞻性研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗肝癌合并门静脉癌栓的单臂、前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价FOLFOX方案HAIC治疗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab）用于潜在可切除肝癌合并PVTT的患者新辅助治疗的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究无需随机。

盲法

试验项目经费来源

北京红丁香公益事业发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~70周岁； 2. ECOG PS评分0-1； 3. 组织学检查或者临床诊断确诊为肝细胞癌； 4. BCLC stage C（CNLC IIIa），潜在可切除(可R0切除、FLR足够、肝功能Child-Pugh A级)； 5. 经影像学确认的PVTT； 6. 至少有一个可测量的病灶（根据RECIST 1.1标准）； 7. 先前未接受过任何针对HCC的治疗； 8. Child-Pugh评分A级； 9. 基线血常规及血生化指标应符合以下标准：（1）血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L；（2）天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤正常上限（ULN）的5倍，碱性磷酸酶≤ULN的2.5倍，血清白蛋白≥30g/L；（3）血清肌酐＜ULN的1.5倍；（4）国际标准化比率（INR）≤2或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6秒； 10. 进入研究前经研究者评估认为适宜参加本试验； 11. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法； 12. 签署知情同意。；

排除标准

1. 既往对同类药物有过敏反应者； 2. 入组前5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌除外； 3. 妊娠或哺乳期患者； 4. 在筛选时存在心包积液、不受控制的胸腔积液或临床严重腹水（包括筛选时的体格检查中可检测到腹水或腹水需要穿刺抽液）； 5. 伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 6. 入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等； 7. 筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）； 8. 有异体器官移植史； 9. 入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法； 10. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者； 11. 免疫缺陷患者，如HIV阳性； 12. 患有不易控制的精神病； 13. 其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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