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【ChiCTR2400092867】机器人辅助下脑室出血微创外科策略研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092867

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑室出血

试验通俗题目

机器人辅助下脑室出血微创外科策略研究

试验专业题目

机器人辅助下脑室出血微创外科策略研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

明确与传统脑室外引流相比，AI机器人辅助内镜精准微创新策略能否改善脑室出血患者的预后。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

研究参与者的随机号由统计师提供，在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生一组随机数，根据该组随机数及确定的规则将研究参与者按1:1随机分配到两组。随机的具体方法采用随机信件，按先后顺序将随机信件分配给筛选合格的病例，拆开随机信件后得知其所在的组别再给予相应治疗，每个随机号自身不会提示病人的组别和治疗。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.①年龄18-75岁； ②发病至首次CT证实脑室出血时间<24小时； ③入组前CT证实脑室出血评分（改良Graeb评分）≥8分且其中双侧侧脑室评分总和≥5分； ④如合并脑实质出血但血肿量<30ml； ⑤首次CT至随机分组时间<48小时； ⑥发病至手术时间＜72小时； ⑦GCS ≤14。；

排除标准

①疑似（除非血管造影或CTA/MRA/MRI排除）或未经治疗的脑动脉瘤破裂、烟雾病、颅内AVM破裂或肿瘤； ②GCS评分3分和/或双瞳散大固定和/或无自主呼吸的患者； ③发病前已存在神经系统疾病影响神经功能评估的患者； ④凝血功能障碍； ⑤需要长期抗凝治疗的患者； ⑥症状出现前使用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或同一药物类别的药物）； ⑦血小板计数<100×10^9/L，INR>1.4； ⑧妊娠（血清或尿液妊娠试验阳性）； ⑨幕下出血或脑干出血； ⑩先前参与其他干预性的临床研究，参与不涉及干预的观察性、自然史和/或流行病学研究的患者符合条件； ⑪预计无法存活至第180天访视的研究参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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