CTR20200743
已完成
盐酸多奈哌齐片
化药
盐酸多奈哌齐片
2020-05-22
/
轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗
盐酸多奈哌齐片在空腹及餐后状态下的生物等效性试验
盐酸多奈哌齐片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
710075
以保定天浩制药有限公司研制的盐酸多奈哌齐片为受试制剂，以生产商为卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片（商品名：安理申®）为参比制剂，研究空腹及餐后状态下，单次使用两种盐酸多奈哌齐片后，健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的生物等效性。同时观察健康受试者单次使用两制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-07-27
2020-11-15
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有；
登录查看1.试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物或非本人来参加临床试验者；
2.既往史中有慢性或基础性疾病或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；或经研究者判定认为对本试验结果有影响及对受试者安全性有影响的任何疾病者；
3.有哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、鼻息肉、阻塞性肺病、病窦综合征或其它室上性心脏传导疾病者；
登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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