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【CTR20232689】前列腺癌患者Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20232689

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

QLH-12016胶囊

药物类型

化药

规范名称

QLH-12016胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

前列腺癌患者Ⅰ期临床研究

试验专业题目

QLH12016在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的耐受性、安全性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、剂量递增和疗效拓展的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：确定QLH12016在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。次要研究目的：评估QLH12016在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效。探索性研究目的：探索患者中雄激素受体（AR）畸变（包括但不限于AR突变、剪接变体等）与QLH12016抗肿瘤活性的相关性和其他潜在预测QLH12016抗肿瘤活性的生物标志物。探索耐受性、安全性或药效性的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书。；2.男性，年龄≥18岁。；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0～1分。；4.预计生存期至少3个月。；5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征。；6.持续的黄体生成素释放激素类似物治疗或促黄体激素释放激素拮抗剂，或既往接受过双侧睾丸切除术；

排除标准

1.接受过同类药物的治疗。；2.首次使用试验药物前存在需要激素治疗的中枢神经系统（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。；3.首次使用试验药物前4周内进行过照射超过25%骨髓的放疗。研究期间允许使用姑息性放疗来缓解骨转移引起的疼痛。；4.首次使用试验药物前4周内接受过其他临床试验性药物治疗和重大手术。；5.首次使用试验药物前2周内进行全身抗癌症治疗。保持去势状态的药物除外。；6.计划研究治疗期间行双侧睾丸切除术。；7.存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素。；8.有癫痫病史，或在首次使用试验药物前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病；9.已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等。；10.首次使用试验药物前12月内出现以下任何一种情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、症状性肺栓塞或其他具有临床意义的血栓栓塞疾病。；11.首次使用试验药物前6月内出现以下任何一种情况：先天性长QT综合征、尖端扭转型室性心动过速、心律失常、左前半阻滞或NCI-CTCAE 2级以上的持续性心律失常，任何级别的心房颤动。；12.当前具有控制不良的心血管疾病，包括心绞痛、肺动脉高压或严重的心脏节律或传导异常。；13.首次使用试验药物前，12导联心电图显示QT间期（QTcF）均值>450 ms。；14.活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染；15.首次接受试验药物前存在临床不可控制的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸腔积液、腹腔积液、心包积液等且经研究者判断不能入组者。；16.首次使用试验药物前5年内有其他恶性肿瘤史的患者；17.研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病。；18.既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。；19.对任何试验药物组分过敏。；20.首次使用试验药物前6个月内出现胃肠道穿孔、胃肠道或非胃肠道瘘管或腹腔脓肿。；21.首次使用试验药物前3个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗的情况。；22.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院;南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034;210008

联系人通讯地址

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