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【ChiCTR-PPC-15006199】维生素D联合聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗基因1型慢性丙肝前瞻性、随机对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PPC-15006199

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素D+聚乙二醇干扰素a-2a注射液+利巴韦林

药物类型

/

规范名称

维生素D+聚乙二醇干扰素a-2a注射液+利巴韦林

首次公示信息日的期

2015-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性丙肝

试验通俗题目

维生素D联合聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗基因1型慢性丙肝前瞻性、随机对照多中心临床研究

试验专业题目

维生素D联合聚乙二醇干扰素α-2a+利巴韦林治疗基因1型慢性丙肝前瞻性、随机对照多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以标准化抗病毒治疗（PEG-INFα-2a+利巴韦林）的基础上加用维生素D治疗。评估补充维生素D是否会提高标准化抗病毒方案病毒学应答率，及其安全性问题，为将来维生素D是否应用于慢性丙肝抗病毒治疗提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

瑞士罗氏公司

试验范围

/

目标入组人数

112

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-06-01

试验终止时间

2018-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

18-65周岁之间符合丙型肝炎诊断标准，即符两次实验室检查丙型肝炎抗体阳性， HCV-RNA阳性患者；基因1型。以前从未使用过干扰素治疗的初治患者。；

排除标准

妊娠及哺乳妇女；既往接受过抗病毒或免疫抑制治疗者；合并甲、乙、丁、戊型病毒性肝炎及HIV感染者；自身免疫性肝病、代谢性肝病、酒精性肝病；恶性肿瘤、失代偿性肝病及器官移植术后患者；甲状腺功能亢进症、糖尿病；精神疾病；未戒断的酗酒/吸毒者；治疗前中性粒细胞计数<1.0×109/L、治疗前血小板计数<50×109/L；精神疾病；有症状的心脏病；未能控制的癫痫。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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