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【ChiCTR2400080603】排除饮食疗法在中国北方克罗恩病儿童诱导缓解中的临床应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080603

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童克罗恩病

试验通俗题目

排除饮食疗法在中国北方克罗恩病儿童诱导缓解中的临床应用

试验专业题目

排除饮食疗法在中国北方克罗恩病儿童诱导缓解中的临床应用

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过建立以北京为中心的我国北方患儿克罗恩病多中心研究队列和随访数据库，评估CDED疗法在我国北方轻中度CD患儿诱导缓解中的疗效，从而建立针对我国CD患儿的规范化CDED使用标准与流程，为后续研制适用于我国CD患儿的CDED食谱及其临床推广应用提供临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组化随机方法，运用SAS9.4统计软件，生成随机数字分组表。所有筛选合格的入组受试者，按入组先后顺序，从小到大依次对应不同的营养干预方案。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）轻中度CD儿童，年龄4-18岁；2）儿童克罗恩病疾病活动指数(Pediatric crohn's disease activity index, PCDAI)评分≥10分且≤37.5分；3）患儿的法定监护人签署知情同意书，若患儿年龄在8周岁及以上者需共同签署知情同意书，同意参加研究。；

排除标准

1) PCDAI＜10分或者PCDAI＞40分 2) 目前应用糖皮质激素，当前或既往应用过生物制剂；入组前8周服用稳定剂量的免疫调节剂，或在第3周或之后开始使用硫嘌呤或在第6周或之后开始使用甲氨蝶呤患者可包含在内 3) 瘘管性或狭窄性CD，活动性肛周疾病或合并活动性关节炎、葡萄膜炎、原发性硬化性胆管炎 4) 接受过肠切除术 5) 3个月内参加过其他临床研究 6) 存在单基因缺陷 7) 研究者认为不适合参与的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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