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首页 临床进展 评价HEC73077片单次、多次给药的安全性、药代/药效动力学及食物影响研究

【CTR20210609】评价HEC73077片单次、多次给药的安全性、药代/药效动力学及食物影响研究

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基本信息
登记号

CTR20210609

试验状态

已完成

药物名称

HEC-73077片

药物类型

化药

规范名称

HEC-73077片

首次公示信息日的期

2021-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病肾脏疾病

试验通俗题目

评价HEC73077片单次、多次给药的安全性、药代/药效动力学及食物影响研究

试验专业题目

评价HEC73077片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价HEC73077片在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性及药代/药效动力学特征；评价HEC73077片药物代谢转化研究； 评价食物对 HEC73077片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

2021-05-26

试验终止时间

2023-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹）或已知对试验用药品或其辅料过敏者；

3.有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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