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【CTR20132105】抗HER2单抗单次给药的耐受性及药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20132105

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2014-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

抗HER2单抗单次给药的耐受性及药动学研究

试验专业题目

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在健康志愿者中的单次给药耐受性及药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在健康志愿者中研究注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体单次静脉滴注的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供数据；并与曲妥珠单抗（Herceptin）比较单次用药的药动学相似性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，18-45周岁；

排除标准

1.试验前4周内接受过外科手术者；

2.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

3.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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