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【CTR20190497】布洛芬片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190497

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2019-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬片在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310052

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，自身交叉对照的试验设计，测定江西康恩贝中药有限公司研制的布洛芬片给药后布洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以PERRIGO R AND D生产的布洛芬片[商品名：MOTRIN®IB]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或存在过敏性家族病史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）；过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体病毒学指标检查结果阳性；

3.有消化道溃疡病史，或有任何胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中西医结合医院;江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210028;210028

联系人通讯地址
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