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【CTR20211830】麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20211830

试验状态

已完成

药物名称

麦芽酚铁胶囊

药物类型

化药

规范名称

麦芽酚铁胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

铁缺乏症

试验通俗题目

麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中的1期药代动力学研究

试验专业题目

麦芽酚铁胶囊在铁缺乏症患者中开放、多剂量、单次和多次给药的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211112

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 测定血清总铁、转铁蛋白饱和度及血浆和尿液中麦芽酚和麦芽酚葡糖苷酸的浓度，评价铁吸收的情况和麦芽酚在血液及尿液中的药代动力学。 次要目的 测定血液中转铁蛋白、总铁结合力、铁蛋白、血常规指标和网织红细胞计数，初步评价麦芽酚铁胶囊单次和多次给药后的铁相关药效动力学指标。 评价铁缺乏症受试者单次和多次口服麦芽酚铁胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-09-13

试验终止时间

2021-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁，男女均可；2.体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；

排除标准

1.筛选前30天内接受过肌肉注射、静脉注射铁剂给药或使用过红细胞生成刺激剂；2.筛选前7天内使用过处方或非处方口服补铁剂；

3.患有未经治疗或无法治疗的严重吸收不良综合征，如未经治疗的乳糜泻；

4.患有铁制剂治疗的已知禁忌症，如血色素沉着症、慢性溶血性疾病、铁粒幼红细胞性贫血、珠蛋白生成障碍性贫血或铅中毒诱发的贫血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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