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【CTR20200321】阿帕替尼对转运体P-gp底物药代动力学影响研究

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基本信息
登记号

CTR20200321

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌

试验通俗题目

阿帕替尼对转运体P-gp底物药代动力学影响研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼对转运体P-gp底物地高辛在晚期实体瘤患者中单臂、开放、 固定序列的药代动力学影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究甲磺酸阿帕替尼对转运体 P-gp 底物地高辛的药代动力学影响 次要研究目的： 观察试验期间阿帕替尼或/和地高辛的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2020-04-17

试验终止时间

2021-05-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～70 周岁（包含两端值）；

排除标准

1.胃癌和肠癌患者，以及肿瘤病灶周围存在大血管，或存在侵入局部 大血管的中心型肿瘤，或研究者评估有出血风险的肿瘤；2.活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者， 或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病（首次服药 前28天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状者）；

3.存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液 （如大量胸水或腹水）；

4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、胃大部或全胃切除术后，及存在影 响药物服用和吸收的其它因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省肿瘤医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006;410006

联系人通讯地址
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