ChiCTR1800020366
正在进行
氯氮平片
化药
氯氮平片
2018-12-25
/
精神分裂症
氯氮平片的生物等效性试验
氯氮平片随机、开放、双治疗、两周期交叉的精神分裂症受试者的人体生物等效性试验
1.研究常州制药厂有限公司研制的氯氮平片（受试制剂，25mg/片）与HLS Therapeutics (USA) Inc生产的氯氮平片（商品名：CLOZARIL，参比制剂，25mg/片）在精神分裂症受试者中的口服给药的生物利用度与生物等效性，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。2.观察受试制剂氯氮平片和参比制剂氯氮平片在受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
由统计公司根据受试者筛选顺序在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本产生随机表。
/
申办方经费
/
13
/
2019-01-02
2019-12-31
/
1)年龄18~65周岁（包含两端）的精神分裂症受试者，并具有适当的性别比例； 2)受试者已经服用长达3个月稳定剂量的氯氮平片，且日服剂量为150~350mg，并在研究期间能够耐受每隔12h服用100mg； 3)受试者（包括男性受试者伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4)受试者或其法定监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。；
登录查看1)有对氯氮平过敏史者； 2)有并发的精神或神经疾病，包括器质性精神障碍、严重的迟发性运动障碍或先天性帕金森病； 3)有癫痫发作或癫痫病史或有脑炎、血液病及心血管系统等严重疾病病史者； 4)有多次晕厥发作史者； 5)有粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起或先天性）的病史； 6)有体位性低血压史者； 7)有药物滥用史或吸毒史者； 8)试验前一个月内发生急性胃肠道疾病、急性肝肾疾病、急性代谢疾病、急性内分泌疾病者。 9)试验前3个月内参加过其它药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者； 10)试验前3个月内献血或大量失血（≥200mL）、接受输血或使用血液制品者； 11)试验前1年内有明显吸烟饮酒嗜好[日吸烟>20支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）]； 12)在筛选或基线时，毒品筛查阳性者； 13)生命体征检查异常有临床意义且研究者判断需排除者，参考正常值范围：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压 50-90mmHg，脉搏 50-100次/分，体温（额温）35.4-37.7℃（包括临界值），具体情况由研究者综合判定（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 14)实验室检查值异常有临床意义且研究者判断需排除者（经研究者判定可允许复测一次，临床意义判断以复测值为准）； 15)实验室检查白细胞总数低于4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于2×109/L； 16）妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的受试者； 17）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18）经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；
登录查看中南大学湘雅二医院
/
全球上市
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
