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【CTR20180463】甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180463

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸帕拉德福韦片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸普雷福韦片

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710077

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②初步评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片的安全性。 ③根据以上结果，探索甲磺酸帕拉德福韦片最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2019-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限；2.符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）；3.HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）；4.2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN；5.既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月；6.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者；7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者；

排除标准

1.对核苷/核苷（酸）类似物有过敏史，或过敏体质者；2.肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）；3.临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L；4.合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性，或者ANA滴度为弱阳性，但研究者认为有临床意义]等；5.对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者；6.合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者；7.慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜70ml/min；8.血白细胞计数低于3.5×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L；9.凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上；10.抗-HCV或抗-HIV阳性；11.有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者；12.计划接受器官移植术或已接受器官移植术者；13.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；14.最近1年内有酗酒或吸毒史；15.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；16.近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；17.研究者认为不能参加该临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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