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【CTR20180830】结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司研究

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基本信息

登记号

CTR20180830

试验状态

已完成

药物名称

依维莫司片

药物类型

化药

规范名称

依维莫司片

首次公示信息日的期

2018-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤

试验通俗题目

结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤依维莫司研究

试验专业题目

在不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤中国成人患者中的依维莫司安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100004

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估飞尼妥®在中国TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤患者中的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

2020-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据当地批准的说明书，有资格接受依维莫司治疗。；2.使用CT或MRI发现，至少存在一个最长直径≥3 cm的AML。；3.如果是有生育能力的女性，筛选时记录妊娠检查阴性。具有生育能力的女性（定义为所有生理上能够怀孕的女性）必须在服药期间和停药后8周内使用高效的避孕方法。；4.性活跃的男性在治疗期间服用药物时，在性交时必须使用避孕套，停药后8周也是如此。；5.在进行任何筛选程序前，必须获得根据当地指南的书面知情同意书。；

排除标准

1.入选前6个月内出现AML相关的出血或栓塞。；2.动脉粥样硬化相关的心肌梗死、心绞痛或卒中病史。；3.肺功能受损。；4.乳糜腹水，足以影响膈肌功能或肺功能检查。；5.重大的血液学或肝脏异常、血清胆红素>2 倍正常上限、血红蛋白≤9 g/dL、血小板<100 × 10^9/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）<1.5 × 10^9/L。；6.孕妇或哺乳期妇女。；7.既往接受过mTOR抑制剂治疗（西罗莫司、坦西莫司、依维莫司）。；8.在研究治疗前2周不能停用CYP3A4强抑制剂或诱导剂的患者。；9.入选研究前30天内使用研究药物。；10.空腹血清胆固醇>300 mg/dL（或>7.75 mmol/L）和空腹甘油三酯水平>2.5 倍正常上限。；11.未控制的糖尿病。；12.已知的可能显著改变口服依维莫司吸收率的胃肠（GI）功能损害或胃肠道疾病。；13.已知的HIV血清阳性史。；14.肾功能不全：血清肌酐>1.5 倍正常上限。；15.有另一原发恶性肿瘤病史的患者，除非是非黑色素瘤性皮肤癌，以及宫颈、子宫或乳腺原位癌，且患者无疾病期≥3年。；16.任何重度和/或未控制的医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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