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【CTR20191455】注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20191455

试验状态

已完成

药物名称

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠

首次公示信息日的期

2019-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品可用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗

试验通俗题目

注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用丹参酮IIA磺酸钠人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠单剂量给药后在健康受试者中的药代动力学特征。 2.评估注射用丹参酮IIA磺酸钠不同剂量给药后在健康受试者中的安全性。 3.比较丹参酮IIA磺酸钠不同剂型在人体内药代动力学特征及安全性的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁的受试者，男女兼有（含18和45岁，下同）；

排除标准

1.一般体检、血生化、凝血功能、血尿常规、胸部正位片及十二导联心电图检查异常且有临床意义者；

2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究医生判断对本研究有影响者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
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