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首页 临床进展 评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

【CTR20190340】评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20190340

试验状态

已完成

药物名称

IBI-318

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-318

首次公示信息日的期

2019-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤的安全性与耐受性的临床研究

试验专业题目

评估 IBI318 治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性及初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib 期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 IBI318 在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性/肿瘤活性；次要目的：评估 IBI318 单剂量给药和多剂量给药在晚期肿瘤受试者中的药代动力学/药效动力学特征/免疫原性；探索目的：使用免疫相关实体瘤疗效评价标准对 IBI318 在晚期实体肿瘤受试者中的疗效进行评估/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物/潜在与 IBI318 疗效相关的生物标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78-327 ；

实际入组人数

国内: 103  ；

第一例入组时间

2019-04-19

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于其他抗CTLA-4、抗 PD- 1、抗 PD-L1 和抗细胞程序性死亡配体 2 (抗 PD-L2) 抗体，不包括治疗性抗肿瘤疫苗；（队列 A，H 允许经抗 PD-1 或 PD-L1 抗体治疗的受试者入组）；

2.正在参与另一项干预性临床研究，或观察性（非干预性）临床研究或处 于干预性研究的随访阶段；

3.在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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