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【ChiCTR2300072062】来瑞特韦片治疗轻中型或重型新型冠状病毒感染住院患者有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072062

试验状态

尚未开始

药物名称

来瑞特韦片

药物类型

化药

规范名称

来瑞特韦片

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

来瑞特韦片治疗轻中型或重型新型冠状病毒感染住院患者有效性的临床研究

试验专业题目

来瑞特韦片治疗轻中型或重型新型冠状病毒感染住院患者有效性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估来瑞特韦片在实际临床中治疗轻、中型及重型新型冠状病毒感染的住院患者的有效性。 2.通过分析感染者的病毒转阴时间和/或病毒载量变化，评价来瑞特韦片的抗病毒效力。 3.评估临床实际诊疗中来瑞特韦片治疗新型冠状病毒感染患者的安全性，分析发生不良反应可能的影响因素。 4.分析来瑞特韦片在实际临床中的具体应用模式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

交互式网络应答系统

盲法

双盲（研究对象和研究者）

试验项目经费来源

广东众生睿创生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

88;264

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2.年龄≥18岁（含），性别不限； 3.症状：至少有以下11项症状中的1项：鼻塞或流涕、咽痛、呼吸短促或呼吸困难、咳嗽、肌肉或身体疼痛、头痛、寒战、发热、恶心、呕吐、腹泻。 4.新型冠状病毒核酸检测Ct值≤30（QPCR，ORF1ab基因或N基因的Ct值≤30）； 5.入组前120h内经鼻咽拭子检测确诊的轻、中型新型冠状病毒感染的住院患者且不伴有任一高危风险因素； 6.轻、中型新型冠状病毒感染伴有任一高危风险因的住院患者，且发病（出现11项症状中至少一项）5天（不含）以上； 7.重型新型冠状感染住院患者。符合下列任何一条：1)呼吸窘迫，RR≥30次/分；2)静息状态下，指氧饱和度≤93%；3)动脉血氧分压(PaO2)/吸氧浓度(FiO2)≤300mmHg；临床症状进行性加重，肺部影像学显示 24~48 小时内病灶明显进展>50%者； 8.同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施；；

排除标准

1.对来瑞特韦片成分或任何辅料过敏患者； 2.发病5天内伴任一高危风险因素人群轻、中型新冠感染的住院患者；高危风险因素有：年龄≥65岁；未接种新冠疫苗；患有慢性疾病（心血管疾病、肾病、呼吸系统疾病、糖尿病、神经认知障碍等）；各种形式的免疫抑制剂人群（肿瘤放化疗、器官或造血干细胞移植、先天性免疫缺陷、HIV感染、激素/免疫抑制剂/生物制剂使用者等）；肥胖（BMI≥30）。 3.重度肾损伤患者（Ccr <30 mL/min）； 4.患有精神疾患的患者； 5.昏迷、吞咽困难患者； 6.筛选时明显的肝功异常（ALT或AST≥10 ULN，或总胆红素≥2 ULN）； 7.HIV-1感染未得到控制的患者； 8.流感病毒阳性的患者； 9.入组前28天内及计划在研究期间接种疫苗者； 10.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者； 11.在用药前1个月内参加并接受其他临床试验药物者； 12.依从性差，不能配合完成试验； 13.医生认为其它不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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